2024年11月5日至10日，第七届中国国际进口博览会在上海举办，共有152个国家、地区和国际组织参加国家展和企业展，其中，企业展有129个国家和地区的3496家展商参加，国别（地区）数和企业数均超过上届。
本次进博会，各大MNC未有缺席，辉瑞、赛诺菲、默沙东、阿斯利康、诺华制药、吉利德、诺和诺德、罗氏等巨头药企悉数亮相，医疗器械展馆中，西门子、GE医疗、瓦里安、飞利浦等全部列席，本土的复星医药、海尔旗下盈康一生等也都携设备展出。
在药械馆，不同前沿突破性疗法管线在各大展台展出，不少药械产品也迎来进博首秀，还有曾在进博会首次亮相的诸多产品已从展品变为商品，更有产品在进博会期间拿到“入场券”，也有经典药品适应症再扩围。
七年七适应症与最新获批
在本次进博会上，赛诺菲旗下的达必妥（度普利尤单抗注射液）再次展出，自该药物在首届进博会首展首秀后，七年来获批了七大适应症。
今年9月27日，达必妥获得中国国家药品监督管理局批准，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者，成为首个且唯一慢阻肺病靶向治疗药物，结束了慢阻肺病创新疗法长达十年的“沉寂期”。
特别值得一说的是，该适应症与全球同步申报，但领先美国FDA在华获批。
上海交通大学医学院附属第一人民医院呼吸与危重症医学科主任张旻教授介绍称，全球范围内哮喘患者的真实控制水平不容乐观，中国有55%-70%哮喘患者处于控制不佳的状态，患者临床负担严重。慢阻肺病则是一种危及生命的呼吸系统疾病，我国慢阻肺病在死因排序和疾病负担中均位列第三位，给患者、家庭和社会带来了沉重的疾病负担。
此前，慢阻肺病的治疗方案以吸入支气管舒张剂和抗炎药物为主，主要作用是改善症状、减缓疾病进程，随着创新生物靶向制剂达必妥的获批，填补了靶向治疗空白。
至此，达必妥已在60多个国家获得一个或多个适应症的监管批准，用于治疗各年龄段某些患者的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）以及慢阻肺病（COPD）。
赛诺菲今年三季报数据显示，度普利尤单抗Q3销售额34.76亿欧元，同比增长23.8%，今年前三季度，该药品总销售额已经达到96.14亿欧元（约合103.17亿美元），贡献了其制药部门绝大部分业绩。
而就在本次进博会首日，辉瑞宣布旗下的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（泰泽纳）国内获批。至此，自从泰泽纳被美国FDA授予优先审评资格，已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可。
前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。数据显示，2022年中国前列腺癌的新发病例数和死亡人数约为13.42万人和4.75万人。前列腺癌早期症状不明显，难以被发现，许多患者初诊时已处于局部晚期或晚期，并且最终进展为转移性去势抵抗性前列腺癌。其中，约25%的mCRPC患者携带HRR基因突变，这类人群的生存时间显著更短，愈后较差。
作为前列腺癌领域的新型双重机制PARP抑制剂，泰泽纳联合恩扎卢胺用于治疗HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。
备受期待的药物管线
作为进博会的“全勤生”，诺华制药在此次在进博会上首展首秀了全新的肾脏产品组合——用于 IgA 肾病（IgAN）治疗的创新药物阿曲生坦及飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）。
据了解，IgAN在中国是最常见的原发性肾小球疾病，患者数量约400万左右，高发于青壮年群体，进展隐匿且快速。数据显示，有高达50%的持续蛋白尿的IgAN患者在诊断后10-20年内发展为肾衰竭，这些患者通常需要维持性透析，甚至是肾移植。
诺华制药相关负责人介绍称，过去数年，IgA肾病患者没有针对性的疗法与药物，只能用高血压药物进行辅助支持治疗以及缓解症状，本次首展的肾脏产品组合是填补市场空白的精准治疗药物。
今年8月，诺华表示，FDA已加速批准盐酸伊普可泮的新适应症，即用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。在这之前，该药物已获批一项罕见病适应症。
2023年12月，该药物获美国FDA批准成为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的首个口服单药疗法，今年6月，再获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗PNH患者。需要注意的是，中美获批时间差仅4个月。
另一创新药物阿曲生坦是国内首款递交上市的非免疫类、高选择性的IgAN精准治疗药物，作用于内皮素A受体。阿曲生坦可以降低肾小球内压，减少肾脏负担、炎症，足细胞损伤和蛋白尿，延缓系膜细胞增殖和纤维化。今年二季度，诺华制药向FDA提交了阿曲生坦的上市申请。这一药物也是诺华制药在去年斥资30亿美元收购而来的实验性肾病药物。
自2018年参加首届进博会以来，诺华有近40款创新药及适应症在国内获批，其中就包括降血脂创新药物乐可为、治疗乳腺癌的创新药物凯丽隆、全球首个为多发性硬化患者定制的全人源抗CD20单抗全欣达等等。
三赴进博会的吉利德此次也带来了Lenacapavir（来那帕韦）用于HIV预防的重大进展。
来那帕韦是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，也是一年仅需给药两次的长效HIV治疗方案。2023年，该药物曾在第六届进博会首次亮相。时隔一年，来那帕韦获重要进展——第二个关键的3期临床试验（PURPOSE 2）中期分析结果显示，来那帕韦组的2180名受试者中，仅出现2例HIV感染，99.9%的受试者则未感染HIV。
稍早一点，在7月份披露的PURPOSE 1研究数据结果显示，一年给药两次的来那帕韦用于HIV预防在顺性别女性中展现出100%的有效性。
目前，该药物已在欧盟、美国获批，用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗既往接受过多种治疗方案的多重耐药的HIV-1成人感染者。此前，吉利德已向中国药品审评部门递交了来那帕韦用于HIV治疗的上市申请。本次进博会，吉利德与上药控股有限公司就HIV长效疗法的进口业务达成战略合作，涉及该药物获批后的进口、分销、准入等方面，吉利德还与博鳌乐城先行区签约，加速推动其在乐城的先行先试。
北京协和医院感染内科主任李太生教授此前也指出，“让高风险人群通过打针预防，进而在大人群中减少艾滋病感染的概率，这样有望为2030年终结艾滋来起到非常关键的作用。”
除此之外，吉利德展台上还有一款首次在中国亮相的原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物Seladelpar，这款罕见病新药于2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。吉利德与科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司在进博会期间签署战略合作，探索和推动Seladelpar的进口和先行先试。
目前，吉利德已在中国上市11款药物，累计惠及近150万中国患者。吉利德预期将有4个潜在肿瘤适应症于2027年在国内获得批准。
在HIV预防领域，葛兰素史克（GSK）的首个长效HIV暴露前预防药物艾普特（卡替拉韦注射液）迎来它在中国获批后的首展。艾普特仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。该长效方案目前已被世界卫生组织（WHO）推荐作为 HIV综合预防措施的一部分。
未来五年，GSK预计有20多项新产品或新适应症在中国获批上市，包括首款全球获批上市且中国获批临床的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用于慢性乙型肝炎治疗的反义寡核苷酸（ASO）药物等等。
卷起来的减重赛道
在本次进博会诺和诺德展台，备受关注的减重版司美格鲁肽在中国首次亮相，这也是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂（商品名：诺和盈）。
数据显示，中国成年人肥胖人群比例为16.4%，约1.8亿成年人患有肥胖症。
另有一项纳入243个中国城市、519个健康体检中心的真实世界研究数据显示，89.3%的肥胖人群有合并一种以上并发症，63.5%的肥胖人群合并两种以上种并发症，脂肪肝、血脂异常、高血压、糖尿病前期、高尿酸血症为最常见的5种发并发症。
日前发布的《肥胖症诊疗指南(2024年版)》提到，当超重且伴有高血糖等至少一种体重相关合并症，生活方式干预效果不达预期时，可联合用药物治疗。在这一国内首部肥胖多学科诊疗的权威指南中，已经纳入了GLP-1类药物。
今年6月，诺和盈在中国获批，这让肥胖症患者看到更多希望，与此同时，规范用药挑战也更严峻。在本次进博会上，诺和诺德展出了为肥胖症患者推出的“诺和关怀诺和盈专属版”，旨在提供集专业用药指导、疾病教育内容，并包括健康小闹钟、BMI计算器、AI食物热量拍照查询等智能陪伴健康管理工具。
对于诺和盈在国内市场的销售规划，展台工作人员表示，会以医疗机构为主，也会落地至药店场景。
在礼来展台，今年先后获批成人2型糖尿病和长期体重管理适应症的穆峰达（替尔泊肽注射液）也是重点展出产品。作为礼来在华首款获批体重管理的创新药，穆峰达最强劲的竞争对手正是诺和诺德的诺和盈。
一般而言，如果BMI大于30kg/㎡，属于轻度肥胖，大于35kg/㎡为中度肥胖，BMI大于40kg/㎡就属于重度肥胖。对于肥胖程度更高的人群而言，药物治疗之外还有手术治疗。
在本次进博会上，波士顿科学展出了Apollo ESG内镜下袖状胃成形术系统，这是全球首个且目前唯一获得美国FDA批准的内镜下袖状胃成形术系统，能帮助BMI为30-50 kg/m2且无法采用更保守的措施减重或维持体重减轻状态的肥胖症成年患者减重。
钛媒体App从展台获悉，与传统的外科切胃手术相比，Apollo ESG内镜下袖状胃成形术的一大特点是可逆。手术会从内部将胃缝起一部分，将胃缩小70%到80%，能更快达到治疗效果，术后出现不良反应或减重成功后，可以拆除缝线，胃会恢复原样。
去年，波士顿科学带来的Orbera胃内球囊就曾引发关注，这也是全球首款获FDA批准的胃内单球囊内镜体重管理产品，该产品可经内窥镜通过口腔送入胃内，通过占据部分胃容积，从而减少患者进食量，适用于BMI体重指数在30kg/㎡至40kg/㎡之间的肥胖患者。
本次展出的Apollo ESG内镜下袖状胃成形术系统相较于Orbera胃内球囊，可适用于BMI体重指数在40kg/㎡至50kg/㎡之间的肥胖患者，进一步拓宽了适用人群。
自2019年首次参展进博以来，波士顿科学已经有21项创新成果实现了从展品到商品的关键转变，成功在中国上市落地，其中，自上届进博会结束以来，有9款曾经参展的创新产品在华获批。
洞悉需求，创新迭代不止
在第七届进博会上，GE医疗携17款新品参展，为历届最多，以中国首秀的核医学分子影像设备PET/CT Max Apollo为中心，GE医疗全新阿尔茨海默病精准诊疗一体化生态解决方案也首次示人。
据介绍，该方案可提前10-15年发现阿尔茨海默病病变可能，可针对早期病变对因治疗。
GE医疗旗下有各类医学成像设备、监护设备和其他临床设备，其中，影像设备用户在初始使用及后续使用过程中都必须要翻阅用户手册，熟悉运转并解决临床使用问题，准确找到特定问题答案并不容易。
洞察到这一本土影像设备用户需求后，GE医疗数字化团队在本次进博会推出了大语言问答模型“技易答”，以24小时待命，实时解决用户问题。
目前，“技易答”已支持GE医疗旗下多款CT、磁共振、超声设备。GE医疗中国首席数字官黄峰表示，未来，“技易答”将作为一个入口，让设备操作变得更加的智能，比如通过语音的交互，设备实现自主操作，仅需技师确认即可。
在按需推出新应用方面，黄峰介绍称，本次在进博会展出的“E影数字化生态平台”正是为了满足基层影像设备用户的阅片出报告需求而生，并内嵌大量视频学习课件，目前已在四川5家医院装机，还有20家在排队等待装机。
在洞悉用户需求方面，海尔集团旗下大健康生态品牌盈康一生也在本次进博会上展出了自己的答卷。
针对样本库行业长期存在的一次建设投入高，空间利用率低、样本应急转移安全度低、样本通量低的“三低”难题，盈康一生推出的全球首款第四代生物样本库“生命方舟”以“动车组式”拼接技术，实现了空间的完全利用和样本的自动应急转移。
据介绍，“生命方舟”可存放4万份生物样本，随着样本量存放需求提升，还可以拼接“新车厢”，实现扩容。另外，单模块存放设计也可降低某一样本污染后带来交叉污染的风险，为应对制冷系统故障问题，“生命方舟”设计了内部转移低温轨道，避免耗时的人工操作和样本高温暴露。
盈康一生今年推出的细胞毒性药物全自动配液机器人也同步展出，机械臂可独立完成药物的溶解、抽吸和加药，配备高精度天平、传感器和3D-AI视觉自动识别系统，实现了配液精准高效、药品全程可溯、医护零职业暴露。
围绕临床需求推动研发，盈康一生此次共展示了智慧生物样本库、智慧公共卫生、智慧医疗、智慧血液生态四大核心数智场景。（本文首发于钛媒体App，作者｜杨亚茹）
